ライフウェーブのｘ39というパッチをご存じでしょうか。
コリがある所にパッチを貼るだけで不快感が軽減されるという優れもの。
「一般医療機器として輸入許可を取得済！」
「ｘ39は一般医療機器扱い！」
と言われて「なんだかすごい許可なのかな？」と思ってしまう方もいるようです。
たしかに一般医療機器と聞くと、医療に携わっている機器って感じもしますよね。
そこで今回は、一般医療機器の仕組みや、パッチの効果に嘘はないのかについて解説していきたいと思います。
まず、ライフウェーブのx39とは何か解説していきます。
エックスサーティナイン（X39）は一般医療機器
エックスサーティナイン（X39）は、中国伝統医学の理論に基づいており、体内のエネルギーが流れる経絡の概念を利用。
特定の経穴に圧力を加えることで、コリやハリなどを緩和する効果が期待されています。
ライフウェーブ添付文書を見ると、ｘ39は「一般医療機器」として届出をしています。
- 機械器具８０ はり又はきゅう用器具
- 一般医療機器 非侵襲式家庭向け鍼用器具（JMDNコード：34675001）
一般家庭での非侵襲式の鍼用治療に使用する。
引用：エックスサーティナイン（X39）添付文書
「身体を刺激することなく、パッドを使用してコリやハリ、筋肉の緊張による不快感を和らげる」という用途で届出をしています。
一般医療機器とは、不具合が生じても、人の命や健康への危険性が非常に低いとされる医療機器です。
ライフウェーブのパッチは「一般医療機器だからすごい！」という言葉をよく聞きませんか。
【パッチ♪】
ちょっと肘を痛めたがパッチ対応
流石の特許取得済みの一般医療機器扱い
プロが愛用するのが分かる性エネルギーを高めるのに
身体の中の炎症は先ず対応する所
妊活施術でも基本!
施術でも色々対応できますが必要ならご相談下さい♪#カルサイネイザン #ジャップカサイ #ライフウェーブ pic.twitter.com/ZoU4uOOHOj— 【”カルサイネイザン”インストラクター】Takehiko Otsuka ＠Lom.-風- (@lomthai) July 27, 2023
ちなみに「絆創膏」「手術用不織布」「ピンセット」「使い捨てカイロ」なども一般医療機器として届出を出しています。
そもそも医療機器の製造販売や製造（輸入を含む）を行うには、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく許可や登録が必要です。
| 製造販売業 | 製造業 |
|---|---|
| 製品を市場に出荷するための許可 | 製品の製造を行うための登録 |
| 販売する製品に対して最終責任を持ち、自社名で市場へ出荷 | 製品の製造に関する責任はあるが、市場への出荷の責任はない |
| 製造は含まれない | 市場への出荷は含まれない |
| 製品の品質、安全性に対する最終的な責任が伴う | 製造工程における品質管理や安全性の確保が重要 |
医薬品医療機器等法は、医療機器の取り扱いに関してさまざまな許可基準を設けているんですよ。
| 業種 | 必要性 | 詳細 |
|---|---|---|
| 医療機器製造販売業許可 | 輸入や製造をして販売を行うため | 第一種から第三種まで |
| 医療機器製造業登録 | 設計・組立・滅菌・保管を行う製造所で必要 | 設計・組立・滅菌・保管などの製造工程を担う |
| 医療機器販売業・貸与業 | 仕入れて販売をするため | 高度管理医療機器・管理医療機器などが対象 |
| 医療機器修理業 | 修理をするため | 医療機器の修理を行う |
ここからは「製造」といった言葉が出てきますが、直接製造を行う許可ではありません。（実際の製造は製造業が担当します）
「販売」という文字も含まれていますが、消費者への直接販売を意味する許可ではありません。（消費者への販売は販売業が担当します）
この時点で難しいね！
頑張ってついてきて！
一般医療機器の届出に必要なこと
医療機器は、第1種～第3種まで分かれていて、クラスに応じて取り扱える機器が異なっています。
| 業種 | 対象医療機器 | 対象クラス | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 第一種医療機器製造販売業 | 高度管理医療機器 | クラスⅣ クラスⅢ | クラスⅠ～Ⅳまでを製造販売可 |
| 第二種医療機器製造販売業 | 管理医療機器 | クラスⅡ | クラスⅠ～Ⅱまで製造販売可 |
| 第三種医療機器製造販売業 | 一般医療機器 | クラスⅠ | クラスⅠのみ製造販売可 |
有効期間は５年間で、期限ごとに更新が必要です。
一般医療機器のｘ39は「クラスⅠ」の「第三種医療機器製造販売業」で、不具合が生じても人体に対するリスクが低い分類に入ります。
さらに医療機器は「許可必要」「届出必要」「届出不要」の3種類に分かれています。
ピップエレキバンは管理医療機器でクラスⅡの分類です。
許可や届出が必要な医療機器を、フリマサイトなどで無許可で販売することは、たとえ一回だけであっても医薬品医療機器等法に違反する恐れがあります。
例えば、「家庭用のマッサージ器」や「家庭用電位治療器」など、届出が必要な医療機器を無許可で販売した場合は違法となる可能性があります。管理医療機器の出品はメルカリでも禁止しています。
一般医療機器は,、自己認証のみで販売が認められていますので、その点は安心でしょう。
医療機器といっても種類がたくさんあるんだね！
エックスサーティナイン（X39）の届出番号
では、エックスサーティナイン（X39）の製品についてみていきましょう。パッチは直径34mmの大きさで、1箱に30個入っています。
エックスサーティナイン（X39）の公式サイトを見ると、一般医療機器として「医療機器届出番号」が記載してありますね。
医療機器の場合は、「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」のいずれかの名称と、「承認番号」「許可番号」「認証番号」「届出番号」のいずれかが記されています。
届出番号は、000001番から始まる連番で構成されていて、合計16桁の製品特有の番号が設定されています。
一般医療機器の届出に必要なこと
以前は厚生労働大臣の承認が必要だった医療機器の製造販売ですが、2014年に薬事法改正によって簡素化されました。
現在は、基準適合の認証（第三者認証）を受けるだけで製造販売が可能になっています。
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
クラスⅡ～クラスⅣとの違いは、クラスⅠの一般医療機器の場合、費用が無料で届出を行った時点で製造販売が可能になることです。
クラスⅡ～クラスⅣの医療機器は、第三者認証機関（ARCB）や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査を得て「承認」もしくは「認証」が必要です。
x39はたしかに一般医療機器ではありますが、「認証」や「承認」されたのではなく、民間の第三者登録認証機関に届出をした形です。
医療機器の認可取ってれば治るって言えるのかと思ってたけどそうじゃないんですね。https://t.co/ORl3UlUdwW#ライフウェーブ #一般医療機器 #治る
— ジェンティ (@usj_doctork) March 30, 2023
ここからは、ライフウェーブの効果について解説していきます。
エックスサーティナイン（X39）で実感できる効果
ライフウェーブのx39の効果について公式サイトをベースに見ていきましょう。
効果については、画像で分かる程度で、特定の部位などは書いてありませんね。
円形パッチを用いて身体のツボに貼り付けることで、身体に刺入せず、パッドによる刺激によりこりや張り、筋肉の緊張に伴う等の不快感を緩和します、を原理としています。
引用：エックスサーティナイン（X39） – LifeWave
画像を見ながらパッチをツボに貼っていくことで、不快感が軽減できるとされています。
エックスサーティナイン（X39）の貼り方
パッチの貼り方も、上記のようにシンプル。前と後ろの2カ所にパッチを貼るだけとなっています。
汗などで濡れている場合はふき取る。
※ツボの場所については別途説明書を参照。
パッチは12時間を目安に剥がす。長時間に及ぶ皮膚の接触を避けるため。
鍼灸やマッサージの後は、血液循環やリンパの流れが改善されるといわれているので、適量の水分を摂取しましょう。
「ツボガイド」もあるので、別紙を参考にしてみると分かりやすいかもしれません。
ライフウェーブX39（エックスサーティナイン）は、LifeWave社によって製造されたパッチ製品です。
| 商号 | ＬｉｆｅＷａｖｅ合同会社 |
| 商号フリガナ | ライフウェーブ |
| 法人種別 | 合同会社 |
| 本店所在地 | 東京都新宿区西新宿３丁目２番９号 |
| 本社 | カリフォルニア州サンディエゴ |
| 創設者 | デイビッド・シュミット |
| 事業内容 | 光線療法技術のフォトセラピーパッチの販売 |
ライフウェーブはネットワークビジネスを採用
ライフウェーブは、カリフォルニア州サンディエゴに拠点を置いている企業です。
100カ国以上で、パッチを含む健康製品を提供していて、2021年には「ライフウェーブJAPAN」がオープンしました。
販売方法は、ネットワークビジネスを採用しています。
口コミで商品を広げていく販売スタイルですよね。
ライフウェーブでは、ビジネス会員になると、仕入れと販売が行えるようになっています。
オンラインショッピングでの販売は禁止
他の企業も同じですが、インターネットオークションサイト、Amazonや楽天市場での販売は禁止されています。
でも「Amazon」や「楽天市場
」を見ると、製品が販売されていますよね。
Amazonの物流システムを利用して大規模に販売する店舗もあるようです。この方法は、商品を安価に流通させることで、ライフウェーブのボーナスプランの利益を得ていると考えられます。
- 会員資格の停止
- 法的措置
- 契約解除
もし発覚した場合は、資格取り消しなどのペナルティがあるため、ビジネス目的での転売はおすすめしません。
メルカリでの販売は禁止されている？
「メルカリ」では、2019年3月までMLM（マルチレベルマーケティング）の出品は禁止されていましたが、同年4月に規約が変更されました。
変更後の規約では、MLM、ネットワークビジネス、マルチ商法などの連鎖販売取引の勧誘は禁止されていますが、商品の出品自体は許可されています。
実際にメルカリで検索すると、かなりの製品がヒットする状況となっています。
中には正規販売品でないものや、保証期限が切れているもの、保管状態が不明瞭なものなど、詳細情報が不足している商品も。
事業者や消費者との間でトラブルが起こる可能性もあるため、購入・出品するときはリスクも承知の上で判断してください。
ここからは、ライフウェーブの口コミを紹介していきます。ｘ39以外の製品も含まれていますが、参考にしてみてください。
良い口コミ
届いた日から使用しています。貼った(頸椎)ときは、熱く感じ、肩が軽くなったように思いましたが、まだ何とも。しばらく続けて貼ってみます。
引用：Yahoo!ショッピング
効果を得られにくい場合は、ツボの位置が間違っているのかもしれませんね。
他の場所とも併用しながら、コツを覚えていくしかないのかなとも感じます。
ライフウェーブのX39パッチを使い始めて２週間ほど経ちました。お肌の調子はとてもいいです。＾＾
お腹の調子、腸の調子、不眠はまだ改善していません。— あやか (@akkmt) August 5, 2019
使い始めて2週間ほどで肌に対する効果が出ている方もいるようです。
他の不調な部分は、効果的な緩和が見られていないようですが、続ける価値はあるのかもしれません。
まだ夜中何回も起きるから慢性的な睡眠不足、常に抱っこで肩こり腰痛が、、、
とりあえずライフウェーブのパッチで対処しよう！としてたところ夫が頭痛でサイレントナイトこめかみに貼ったら治ってこれええやん！でも怪しいなみたいなこと言うてた。私より体感してて羨ましい、、— ジョーママ (@vegansaikou) March 9, 2023
ｘ39ではなく「サイレントナイト」というパッチを使用した口コミですね。
奥さんが購入したパッチを旦那さんが使用した所、不調な部分が改善された模様ですね。
旦那さんは、この効果に驚きつつも製品に対して少し疑念を抱いているようですが、奥さんは旦那さんの体感を羨ましく思っているようです。
悪い口コミ
ライフウェーブを愛用して２年？３年？ずっと気になっていたセミナーに参加したが…５５歳以降の人ばかり、ライフウェーブだけに頼っている感が全開だったので肌質や肌のトーンや食生活改善していないのが露呈。スピーチしている側でガチャガチャ私語や無駄な動きが煩わしい。宗教ぽい感じを受けた。
— ききょう／多趣味なアラフォー (@haduki828) May 6, 2023
ライフウェーブのセミナーに参加された方の意見です。
セミナーでは、主に55歳以上の人が多く、ライフウェーブに頼りきりのような印象を受けたそうです。
参加者の中にはスキンケアやファッションに気を使わず、実年齢より若く見えないという意見もありました。マナーや気配りが欠けているとの指摘もあります。
人に勧める以上は、パッチに頼りきるのではなく、食生活の改善や肌のケアも大切ですよね。
そして半信半疑のライフウェーブ…
X39、X49は会員価格で最安値で買っても単価(パッチ30枚)1万円するんだよ…まとめ買いしないとコスパ悪いけどまとめ買いすると10万円くらいするから購入控えてる…今もう4種類しか手元に無いけど本来あと3種類使ってたがさすがに金欠で買えてない pic.twitter.com/Y1S5Vkf8vj
— 隠居生活 (@siamese_shamu) May 20, 2023
X39は、会員価格でも30枚入りで1万円と高価です。
コストパフォーマンスが良くないとの指摘もありました。
金銭的な理由から購入を控えてしまっている方もいるようです。
ライフウェーブでは8月14日から、オボチュニティブック（説明書）、全パッチ製品が販売中止になったとの噂があります。
なぜ、販売中止になってしまったのでしょうか。
販売中止になった経緯とは？
どうやら行政より、製品訴求の見直しが必要との指摘があったようですね。
査察が入ったかどうかは不明ですが、全パッチの訴求を見直す方針のため、すべての製品が販売中止になったという噂もあります。
薬機法違反はあたりまえ。嘘の情報で怪しいパッチを売りつける悪徳MLMのライフウェーブ。行政よりお叱りをうけてしまう😆😂騙されてる人達、早く気づいて‼️#ライフウェーブ#ライフウェーブパッチ#lifewave#貼るだけで痩せる訳ないやん#ただの思い込み#洗脳#全て個人の感想で証拠示すもの無し pic.twitter.com/83V8RPKjfT
— もちもち (@yDvQXgUJvZRSfb4) October 27, 2023
上記の内容が上位の会員に配布されたようですね。
噂によればライフウェーブが悪いのではなく、「末端の会員が薬機法に違反しているのでは？」とも言われています。
現在は、ライフウェーブの日本支社の公式ホームページは閲覧可能ですので、実際に販売中止になったのか不明です。
薬機法に違反している？
薬機法は、消費者が広告を鵜呑みにして、「医療の専門的な治療を拒否してしまう」人がいるので、これを避けるために設けられています。
海外では、「体内の幹細胞を活性化させる素晴らしい技術」として紹介しているようですが、日本では、薬機法があるので「幹細胞があ～だこ～だ」というのもアウト。
それに「あれに効く、これに効く」といったら、全国民に効かないといけないんですね。
ライフウェーブは、「筋肉の緊張に伴う等の不快感を緩和する」を原則に「コリのある場所に貼付する」を使用方法としていました。
ツボにパッチを貼ることで期待できる効果を全面的に見直すために、訴求方法を見直すとしています。
引用：LifeWave X39™ Patches _ ライフウェーブ’s Ownd
対策をしっかりすれば消費者に喜ばれる
たとえ販売中止になったとしても、必ずしもマイナスと捉える必要はありません。
物販ビジネスが運営しにくくなる可能性はありますが、迅速に対応すれば、消費者に喜ばれる商品になると考えられます。
「ライフウェーブ」のサイトは、無料サイトのOwnd、代理店のホームページ、ライフウェーブの日本支社の公式ホームページで閲覧できます。
今回は、ライフウェーブx39について、パッチの効果や一般医療機器の意味について解説してきました。
ライフウェーブのX39は「一般医療機器」として届出された非侵襲式家庭用鍼器具で、中国伝統医学の経絡理論に基づいたパッチです。
特定の経穴に圧力を加え、コリやハリなどの不快感を緩和する効果が期待されています。
手軽に使えて、安全性が高いため、日々の健康管理に役立つ製品です。
製品訴求の見直しが必要との指摘もあったようですが、迅速な対応を取ることで、消費者に喜ばれる商品になるでしょう。
ｘ39は手軽に貼れるパッチですので、気になる方はぜひチェックしてみてください。
